BS ISO 21474-2:2022
In vitro diagnostic medical devices. Multiplex molecular testing for nucleic acids - Validation and verification
发布时间:2022-05-31 实施时间:


多重分子检测技术是一种快速、高效、准确的检测方法,可以同时检测多种病原体。在疫情防控、临床诊断、药物研发等领域得到广泛应用。然而,多重分子检测技术的质量控制和性能评估一直是一个难点问题。为了解决这个问题,国际标准化组织(ISO)发布了BS ISO 21474-2:2022标准,为多重分子检测技术的验证和确认提供了指导。

BS ISO 21474-2:2022标准主要包括以下内容:

1. 验证和确认的基本原则:该部分介绍了验证和确认的基本原则,包括验证和确认的目的、范围、方法和要求等。

2. 验证和确认的实施:该部分介绍了验证和确认的实施步骤,包括样本准备、试剂准备、实验操作、数据分析和结果解释等。

3. 质量控制:该部分介绍了质量控制的原则和方法,包括内部质量控制和外部质量控制等。

4. 性能评估:该部分介绍了性能评估的原则和方法,包括灵敏度、特异性、准确性、重复性和回收率等指标的评估。

BS ISO 21474-2:2022标准的实施可以有效提高多重分子检测技术的质量控制和性能评估水平,保证检测结果的准确性和可靠性。同时,该标准还可以为医疗机构和实验室提供指导,规范检测流程,提高工作效率。

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