医疗器械是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或损伤的设备、工具、仪器或其他物品。医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。因此，医疗器械制造商应提供详细的信息，以确保医疗器械的正确使用和维护。

BS EN ISO 20417:2021规定了医疗器械制造商应提供的信息的内容和格式。该标准要求制造商提供以下信息：

1. 医疗器械的名称、型号和规格；
2. 医疗器械的用途和适应症；
3. 医疗器械的组成部分和材料；
4. 医疗器械的设计和性能特点；
5. 医疗器械的安全性和有效性；
6. 医疗器械的使用方法和操作说明；
7. 医疗器械的维护和保养方法；
8. 医疗器械的存储和运输要求；
9. 医疗器械的质量控制和检验要求；
10. 医疗器械的风险评估和管理；
11. 医疗器械的适用法律法规和标准。

此外，该标准还要求制造商提供其他相关信息，如医疗器械的标识、包装、标签和说明书等。

BS EN ISO 20417:2021的目的是确保医疗器械制造商提供的信息充分、准确、清晰和易于理解。这有助于医疗机构和医疗专业人员正确使用和维护医疗器械，从而保障患者的安全和健康。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械. 质量管理体系要求
- ISO 14971:2019 医疗器械. 应用风险管理的指南
- ISO 15223-1:2016 医疗器械. 标识要求. 一般要求、标识符号和标签
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的指南. 第1部分：评价和测试
- ISO 11607-1:2019 医疗器械包装. 第1部分：要求和试验方法