医疗器械的灭菌是保障患者安全的重要环节，低温蒸汽和甲醛灭菌是常用的灭菌方法之一。BS EN ISO 25424:2019+A1:2022标准规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和例行控制的要求，以确保灭菌过程的有效性和可靠性。

在医疗器械灭菌过程的开发中，制造商应根据医疗器械的特性和使用条件，确定灭菌过程的参数和限制条件。这些参数和限制条件应包括灭菌温度、压力、时间、甲醛浓度、湿度等。制造商还应根据医疗器械的特性和使用条件，确定灭菌过程的最小有效剂量（MoS）。MoS是指灭菌过程中必须达到的最小剂量，以确保灭菌过程的有效性和可靠性。制造商还应确定灭菌过程的最大有效剂量（MaS），以避免对医疗器械造成不必要的损害。

在医疗器械灭菌过程的验证中，制造商应对灭菌过程进行物理、化学和生物学指标的测定，以确保灭菌过程的有效性和可靠性。物理指标包括温度、压力、湿度等；化学指标包括甲醛浓度、甲醛残留量等；生物学指标包括细菌、真菌、孢子等。制造商应根据灭菌过程的参数和限制条件，选择适当的指标进行测定，并确定指标的合理范围。验证应在实际使用条件下进行，以确保灭菌过程的有效性和可靠性。

在医疗器械灭菌过程的例行控制中，制造商应对灭菌过程进行监测和记录，以确保灭菌过程的稳定性和一致性。监测应包括物理、化学和生物学指标的测定，记录应包括灭菌过程的参数和限制条件、指标的测定结果、灭菌过程的异常情况等。制造商应根据监测和记录结果，及时采取措施，确保灭菌过程的稳定性和一致性。

相关标准
- BS EN ISO 17665-1:2006+A1:2019 医疗器械灭菌。蒸汽灭菌器的要求。第1部分：蒸汽灭菌器的设计和构造。
- BS EN ISO 11135:2014+A1:2018 医疗器械灭菌。氧化乙烯灭菌器的要求和指南。
- BS EN ISO 14937:2009+A1:2013 医疗器械灭菌。低温等离子灭菌器的要求和指南。
- BS EN ISO 11137-1:2015+A1:2018 医疗器械灭菌。辐射灭菌的要求和指南。第1部分：辐射灭菌的总体要求。
- BS EN ISO 11138-1:2017 医疗器械灭菌。微生物学控制和验证程序的要求。第1部分：气体灭菌的生物学指标。