ASTM F2077 - 22
Standard Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices
发布时间:2022-07-01 实施时间:


椎间体融合装置是一种用于治疗脊柱疾病的医疗器械,其主要作用是通过植入物的支撑和固定,促进椎体之间的骨愈合,从而恢复脊柱的稳定性和功能。椎间体融合装置的种类和设计繁多,因此需要一套标准测试方法来评估其性能和安全性。

ASTM F2077 - 22是一项关于椎间体融合装置的标准测试方法,该标准规定了测试椎间体融合装置的方法和程序,以评估其性能和安全性。该标准适用于椎间体融合装置的各种类型和设计,包括椎间体融合植入物、椎间体融合器、椎间体融合板和椎间体融合钩等。

该标准包括以下测试方法:

1. 椎间体融合装置的机械性能测试:包括弯曲、剪切、扭转和拉伸等测试。这些测试可以评估椎间体融合装置的强度、刚度和稳定性等机械性能。

2. 椎间体融合装置的生物相容性测试:包括细胞毒性、皮肤刺激、过敏反应和植入物周围炎症等测试。这些测试可以评估椎间体融合装置与人体组织的相容性和安全性。

3. 椎间体融合装置的耐久性测试:包括疲劳、腐蚀和氧化等测试。这些测试可以评估椎间体融合装置在长期使用过程中的耐久性和稳定性。

4. 椎间体融合装置的骨愈合性能测试:包括骨愈合速度、骨愈合质量和骨愈合率等测试。这些测试可以评估椎间体融合装置促进骨愈合的效果和速度。

5. 椎间体融合装置的手术操作性能测试:包括手术操作难度、手术操作时间和手术操作成功率等测试。这些测试可以评估椎间体融合装置在手术操作中的可操作性和安全性。

该标准的目的是为了确保椎间体融合装置的性能和安全性符合相关的法规和标准要求,以保障患者的健康和安全。通过使用该标准测试方法,可以评估椎间体融合装置的性能和安全性,为医生和患者选择合适的椎间体融合装置提供参考。

相关标准
- ASTM F1717 - 21:椎间体融合装置的静态和疲劳测试方法
- ASTM F2267 - 19:椎间体融合装置的生物相容性测试方法
- ASTM F2346 - 19:椎间体融合装置的骨愈合性能测试方法
- ASTM F2624 - 20:椎间体融合装置的手术操作性能测试方法
- ASTM F2706 - 20:椎间体融合装置的耐久性测试方法