中药材及煎剂是中医药学中的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到中医药学的发展和人民群众的健康。为了保证中药材及煎剂的质量和安全性，ISO 23963-1:2022标准规定了中药材及煎剂工艺追溯系统的要求，要求建立完善的工艺追溯系统，确保中药材及煎剂的质量和安全性。

本标准规定了中药材及煎剂工艺追溯系统的组成部分，包括追溯系统的基本要素、追溯信息的收集和管理、追溯信息的查询和分析等方面的要求。其中，追溯系统的基本要素包括追溯系统的目标、范围、追溯对象、追溯信息、追溯流程等方面的要求；追溯信息的收集和管理包括追溯信息的收集、存储、传输、保护等方面的要求；追溯信息的查询和分析包括追溯信息的查询、分析、应用等方面的要求。

本标准要求中药材及煎剂生产企业建立完善的工艺追溯系统，确保中药材及煎剂的质量和安全性。同时，本标准还要求中药材及煎剂生产企业应当建立相应的管理制度和操作规程，确保工艺追溯系统的有效运行。此外，本标准还要求中药材及煎剂生产企业应当对工艺追溯系统进行定期评估和改进，不断提高工艺追溯系统的质量和效率。

相关标准
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- ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系-要求
- ISO 14971:2019 医疗器械-风险管理
- ISO 17025:2017 检验和校准实验室的通用要求
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