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BS ISO 24190. Biotechnology. Analytical Methods. Risk based approach for design and validation of methods for rapid microbial detection in bioprocesses
发布时间:2022-07-21 实施时间:


生物技术在现代医药、食品和饮料等领域中得到了广泛应用。在生物过程中,微生物检测是非常重要的环节,可以帮助生产者及时发现和解决微生物污染问题,确保产品的质量和安全。传统的微生物检测方法需要较长时间,而快速微生物检测方法可以在较短时间内提供准确的结果,因此受到了越来越多的关注。

然而,快速微生物检测方法的设计和验证是一个复杂的过程。为了确保方法的可靠性和准确性,需要进行风险评估、方法设计和方法验证等步骤。BS ISO 24190提供了一种基于风险的方法设计和验证方法,以确保快速微生物检测方法的可靠性和准确性。

BS ISO 24190标准包括以下内容:

1. 风险评估:在设计快速微生物检测方法之前,需要进行风险评估,确定可能存在的微生物污染源和可能的干扰因素,以及可能的检测结果误差和不确定性等。

2. 方法设计:根据风险评估结果,设计适合特定生物过程的快速微生物检测方法。方法设计应包括样品处理、检测方法、检测设备和检测结果的解释等方面。

3. 方法验证:验证设计的快速微生物检测方法的可靠性和准确性。方法验证应包括准确性、精密度、特异性、灵敏度和重复性等方面。

BS ISO 24190标准的实施可以帮助生产者设计和验证适合特定生物过程的快速微生物检测方法,提高微生物检测的准确性和可靠性,确保产品的质量和安全。

相关标准
- BS EN ISO 11133:2014. 微生物学. 食品、饲料和水样品的微生物学检验. 通用要求和指南
- BS EN ISO 7218:2019. 微生物学. 一般要求和指南
- BS EN ISO 16140-2:2016. 微生物学. 食品和动物饲料中微生物检测方法的验证. 第2部分:统计方法
- BS EN ISO 16140-3:2016. 微生物学. 食品和动物饲料中微生物检测方法的验证. 第3部分:方法验证协议的准备和实施
- BS EN ISO 16140-6:2019. 微生物学. 食品和动物饲料中微生物检测方法的验证. 第6部分:特定微生物检测方法的验证