BS EN ISO 21856:2022
Assistive products. General requirements and test methods
发布时间:2022-07-31 实施时间:


BS EN ISO 21856:2022标准的主要目的是确保助听产品的质量和安全性。该标准规定了助听产品的一般要求和测试方法,以确保这些产品符合国际标准和法规的要求。该标准适用于所有类型的助听产品,包括耳塞、耳机、助听器和听力辅助技术设备。

该标准涵盖了助听产品的设计、制造、标记、包装和使用方面的要求。其中包括以下内容:

1. 设计要求:助听产品的设计必须考虑到用户的需求和使用环境。设计必须符合国际标准和法规的要求,并确保产品的质量和安全性。

2. 制造要求:助听产品的制造必须符合国际标准和法规的要求。制造过程必须受到严格的控制,以确保产品的质量和安全性。

3. 标记要求:助听产品必须标记清楚,以便用户能够正确地使用产品。标记必须符合国际标准和法规的要求。

4. 包装要求:助听产品必须包装好,以确保产品在运输和存储过程中不受损坏。包装必须符合国际标准和法规的要求。

5. 使用要求:助听产品必须易于使用,并且必须符合国际标准和法规的要求。使用说明必须清晰明了,以便用户能够正确地使用产品。

此外,该标准还规定了助听产品的测试方法,以确保产品符合国际标准和法规的要求。测试方法包括以下内容:

1. 声学性能测试:测试助听产品的声学性能,包括音频输出、噪声和失真等方面。

2. 电气性能测试:测试助听产品的电气性能,包括电池寿命、电池充电时间和电池电压等方面。

3. 机械性能测试:测试助听产品的机械性能,包括耐用性、耐磨性和耐冲击性等方面。

4. 生物相容性测试:测试助听产品的生物相容性,包括对皮肤的刺激和过敏反应等方面。

5. 环境适应性测试:测试助听产品在不同环境条件下的适应性,包括温度、湿度和气压等方面。

相关标准
- ISO 389-1:2018,听力学. 第1部分:纯音听阈的测量
- ISO 389-2:2018,听力学. 第2部分:纯音听阈的标准参考阈值
- ISO 389-7:2020,听力学. 第7部分:测量听力损失的方法
- ISO 11979-2:2014,人工耳蜗. 第2部分:电极
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