BS EN ISO 11608-3:2022 - TC
Needle-based injection systems for medical use. Requirements and test methods - Containers and integrated fluid paths
发布时间:2022-07-31 实施时间:
BS EN ISO 11608-3:2022 - TC标准主要包括以下内容:
1. 范围:该标准适用于医疗用途的针头注射系统,包括容器和集成流体通路。
2. 规定:该标准规定了针头注射系统的要求和测试方法,包括容器和集成流体通路的要求和测试方法。
3. 容器:该标准规定了容器的要求和测试方法,包括容器的材料、容量、标识、密封性、透明度等方面的要求。
4. 集成流体通路:该标准规定了集成流体通路的要求和测试方法,包括集成流体通路的材料、连接方式、流量、压力等方面的要求。
5. 注射器组合体:该标准规定了注射器组合体的要求和测试方法,包括注射器组合体的材料、连接方式、流量、压力等方面的要求。
6. 测试方法:该标准规定了针头注射系统的测试方法,包括容器和集成流体通路的测试方法,如密封性测试、透明度测试、流量测试、压力测试等。
7. 标识和包装:该标准规定了针头注射系统的标识和包装要求,包括标识的内容、位置、字体大小等方面的要求,以及包装的材料、尺寸、标识等方面的要求。
BS EN ISO 11608-3:2022 - TC标准的实施可以提高针头注射系统的质量和安全性,保障患者的健康和安全。该标准适用于医疗器械制造商、医疗机构、医疗器械检测机构等相关单位。
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