乳腺X射线设备和乳腺立体定向设备是乳腺癌筛查和诊断中常用的医疗设备。为了确保这些设备的安全和性能，IEC 60601-2-45:2011/AMD2:2022 ED3规定了以下额外要求：

1. 设备应具有足够的辐射保护措施，以确保操作人员和患者的安全。设备应具有辐射剂量监测和报警系统，以确保辐射剂量不超过国家和国际标准。

2. 设备应具有足够的机械保护措施，以确保操作人员和患者的安全。设备应具有防止误操作的措施，例如防止误触发X射线发射按钮。

3. 设备应具有足够的电气保护措施，以确保操作人员和患者的安全。设备应具有电气隔离和接地保护，以及防止电气故障的措施。

4. 设备应具有足够的性能要求，以确保成像质量和诊断准确性。设备应具有足够的分辨率和对比度，以便检测和诊断乳腺病变。

5. 设备应具有足够的人体工程学设计，以确保操作人员的舒适性和安全性。设备应具有易于操作的控制面板和人机界面，以及符合人体工程学的设备设计。

6. 设备应具有足够的标识和说明书，以确保操作人员和患者能够正确使用设备。设备应具有易于理解的标识和说明书，以及操作人员和患者的培训和指导。

相关标准
- IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-28:2010 Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
- IEC 60601-2-54:2009 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
- IEC 60601-2-63:2012 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
- IEC 62353:2014 Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment