医疗器械的包装是保证其安全性和有效性的重要环节。终末灭菌包装是指在医疗器械制造完成后，对其进行灭菌处理并进行包装，以保证其在使用前不受污染。终末灭菌包装的质量直接影响到医疗器械的安全性和有效性，因此需要对其进行严格的验证。

BS ISO 11607-2:2019/AMD1主要规定了成型、密封和组装过程的验证要求。其中，成型过程的验证要求包括成型工艺的验证、成型设备的验证和成型材料的验证。密封过程的验证要求包括密封工艺的验证、密封设备的验证和密封材料的验证。组装过程的验证要求包括组装工艺的验证、组装设备的验证和组装材料的验证。

成型、密封和组装过程的验证要求主要包括以下内容：

1.验证过程的设计和执行：验证过程应该设计合理，并且能够充分反映实际生产过程。验证过程应该由经过培训的人员执行，并且应该记录所有的验证结果。

2.验证参数的确定：验证过程中需要确定的参数包括成型、密封和组装的温度、压力、时间等。这些参数应该能够充分反映实际生产过程，并且应该在验证过程中进行监测和记录。

3.验证样本的选择和数量：验证样本应该能够充分反映实际生产过程，并且应该具有代表性。验证样本的数量应该足够，以确保验证结果的可靠性。

4.验证结果的分析和评估：验证结果应该进行分析和评估，以确定成型、密封和组装过程是否符合要求。如果验证结果不符合要求，应该采取相应的纠正措施，并重新进行验证。

BS ISO 11607-2:2019/AMD1的实施可以帮助医疗器械制造企业确保其终末灭菌包装的质量，从而保证医疗器械的安全性和有效性。同时，该标准的实施也可以帮助医疗器械制造企业提高其生产效率和产品质量，从而提升其市场竞争力。

相关标准
- BS EN ISO 11607-1:2019 医疗器械终末灭菌包装-材料、系统和包装的一般要求
- BS EN ISO 11137-1:2015 医疗器械-终末灭菌-辐射灭菌-第1部分：要求和指南
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- BS EN ISO 11137-3:2017 医疗器械-终末灭菌-辐射灭菌-第3部分：指定的灭菌剂量
- BS EN ISO 11139:2018 医疗器械-终末灭菌-气体灭菌