BS EN ISO 14708-6:2022
Implants for surgery. Active implantable medical devices - Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
发布时间:2022-08-31 实施时间:


BS EN ISO 14708-6:2022是一项非常重要的标准,它主要适用于治疗快速心律失常的主动植入式医疗器械。这些医疗器械包括植入式心脏除颤器和植入式心脏起搏器等。这些医疗器械的作用是通过电刺激来控制心脏的节律,从而防止或治疗快速心律失常。

BS EN ISO 14708-6:2022规定了这些医疗器械的额外要求,以确保它们的安全性和有效性。这些要求包括以下几个方面:

1. 设计和制造要求:医疗器械的设计和制造必须符合相关的标准和法规要求,以确保其安全性和有效性。

2. 电磁兼容性:医疗器械必须具有良好的电磁兼容性,以避免电磁干扰对其性能的影响。

3. 安全性和可靠性:医疗器械必须具有足够的安全性和可靠性,以确保其在使用过程中不会对患者造成任何伤害。

4. 标记和说明书:医疗器械必须标记清晰,说明书必须详细,以确保患者和医护人员能够正确使用和维护医疗器械。

5. 临床试验:医疗器械必须进行临床试验,以评估其安全性和有效性。

总之,BS EN ISO 14708-6:2022是一项非常重要的标准,它为治疗快速心律失常的主动植入式医疗器械提供了额外的要求,以确保其安全有效地使用。

相关标准
- BS EN ISO 14708-1:2019 Implants for surgery. Active implantable medical devices. General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
- BS EN ISO 14708-2:2017 Implants for surgery. Active implantable medical devices. Cardiac pacemakers
- BS EN ISO 14708-3:2017 Implants for surgery. Active implantable medical devices. Implantable neurostimulators
- BS EN ISO 14708-4:2017 Implants for surgery. Active implantable medical devices. Implantable infusion pumps
- BS EN ISO 14708-5:2017 Implants for surgery. Active implantable medical devices. Ophthalmic implants