BS EN ISO 14708-4:2022
Implants for surgery. Active implantable medical devices. - Implantable infusion pump systems
发布时间:2022-08-31 实施时间:


BS EN ISO 14708-4:2022是一项关于手术植入物的ISO标准,具体涉及主动植入式医疗器械中的植入式输液泵系统。植入式输液泵系统是一种能够持续输注药物或其他液体的医疗设备,通常用于治疗慢性疾病或癌症等需要长期治疗的病症。该标准规定了植入式输液泵系统的要求和试验方法,以确保其安全性和有效性。

BS EN ISO 14708-4:2022标准主要包括以下内容:

1.术前评估:在植入式输液泵系统手术前,需要对患者进行全面评估,包括病史、体格检查、影像学检查等,以确定患者是否适合接受植入式输液泵系统。

2.设备要求:植入式输液泵系统需要满足一系列的要求,包括材料、结构、功能、性能等方面的要求。例如,植入式输液泵系统需要具有可靠的输注精度和流量控制能力,同时需要具有防止过度输注的安全机制。

3.试验方法:为了确保植入式输液泵系统的安全性和有效性,需要进行一系列的试验,包括机械试验、电气试验、生物相容性试验等。这些试验需要在实验室环境下进行,以模拟实际使用条件。

4.标记和说明书:植入式输液泵系统需要标记清晰的标识和使用说明书,以便医护人员正确使用和维护设备。

BS EN ISO 14708-4:2022标准的实施可以提高植入式输液泵系统的安全性和有效性,减少患者的风险和不良反应。同时,该标准也可以促进植入式输液泵系统的技术发展和创新,推动医疗器械行业的进步。

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