ASTM F3225 - 17(2022)
Standard Guide for Characterization and Assessment of Vascular Graft Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)
发布时间:2022-09-01 实施时间:


血管移植组织工程医疗产品(TEMPs)是一种新型的医疗产品,它是通过组织工程技术制造的人工血管或血管修复材料,用于替代或修复受损的血管。与传统的血管移植方法相比,血管移植组织工程医疗产品具有更好的生物相容性、更好的机械性能和更好的生物学特性。因此,它们在临床上的应用越来越广泛。

然而,血管移植组织工程医疗产品的质量和安全性是至关重要的。为了确保这些产品的质量和安全性,ASTM F3225 - 17(2022)提供了一系列的特性评估指南。这些指南包括以下内容:

1. 物理特性评估:包括尺寸、形状、表面特性、机械性能等方面的评估。

2. 生物学特性评估:包括细胞毒性、细胞增殖、细胞迁移、细胞分化等方面的评估。

3. 化学特性评估:包括材料成分、材料结构、材料稳定性等方面的评估。

4. 免疫学特性评估:包括免疫原性、免疫反应等方面的评估。

5. 动物实验评估:包括动物实验的设计、实验方法、实验结果等方面的评估。

通过这些特性评估指南,ASTM F3225 - 17(2022)可以帮助制造商和医疗保健机构评估血管移植组织工程医疗产品的质量和安全性,以及为医疗保健提供更好的治疗效果。

相关标准
- ASTM F2212 - 02(2018):血管移植用人工血管的标准规范
- ASTM F2394 - 07(2018):血管支架的标准规范
- ASTM F2477 - 17:血管修复材料的标准规范
- ASTM F2900 - 11(2017):组织工程医疗产品的标准术语
- ASTM F2902 - 11(2017):组织工程医疗产品的标准分类