BS EN ISO 17665标准规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和例行控制要求。该标准要求灭菌过程必须能够有效地杀灭细菌和其他微生物，以确保医疗器械的安全性和有效性。标准要求灭菌过程必须经过开发、验证和例行控制，以确保其能够稳定地达到预期的灭菌效果。

标准要求灭菌过程的开发必须包括以下步骤：

1. 确定灭菌过程的目标和要求；
2. 选择适当的灭菌设备和灭菌剂；
3. 确定灭菌过程的参数，包括温度、压力、时间和湿度等；
4. 确定灭菌过程的监测和控制方法；
5. 进行灭菌过程的验证。

标准要求灭菌过程的验证必须包括以下步骤：

1. 确定灭菌过程的最小灭菌时间；
2. 进行灭菌过程的验证试验；
3. 确定灭菌过程的有效性。

标准要求灭菌过程的例行控制必须包括以下步骤：

1. 对灭菌设备进行定期维护和校准；
2. 对灭菌剂进行定期检测和更换；
3. 对灭菌过程进行定期监测和记录。

BS EN ISO 17665标准还要求灭菌过程必须符合相关的法规和标准要求，包括欧洲联盟的医疗器械指令和ISO 13485质量管理体系标准等。

相关标准
- ISO 11135:2014 医疗保健产品的灭菌。氧化乙烯灭菌过程的开发、验证和例行控制要求。
- ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌。低温等离子体灭菌过程的开发、验证和例行控制要求。
- ISO 17664:2017 医疗保健产品的灭菌。干热灭菌过程的开发、验证和例行控制要求。
- ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌。辐射灭菌。第1部分：辐射灭菌过程的开发、验证和例行控制要求。
- ISO 11137-2:2013 医疗保健产品的灭菌。辐射灭菌。第2部分：辐射剂量确认、剂量分布测试和剂量验证。