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BS EN 80601-2-58. Medical electrical equipment - Part 2-58. Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
发布时间:2022-09-20 实施时间:


BS EN 80601-2-58标准规定了镜片取出设备和玻璃体切割设备的基本安全和基本性能的特殊要求。这些设备用于眼科手术,包括白内障手术和玻璃体手术。该标准的要求涵盖了设备的设计、制造、安装、使用和维护。

该标准要求设备必须符合欧洲联盟的相关指令和法规,如医疗器械指令和低电压指令。设备必须具有适当的标识和警告标志,以提醒操作人员注意安全事项。设备必须具有适当的绝缘和接地保护,以防止电击和火灾等危险。

该标准还要求设备必须具有适当的性能和功能,以确保手术的安全和有效性。设备必须具有适当的控制和监测功能,以确保手术过程中的安全和准确性。设备必须具有适当的灵活性和可调性,以适应不同的手术需求。

此外,该标准还要求设备必须具有适当的维护和保养要求,以确保设备的长期可靠性和安全性。设备必须具有适当的清洁和消毒要求,以确保设备在使用过程中不会传播病原体。

总之,BS EN 80601-2-58标准为眼科手术用镜片取出设备和玻璃体切割设备的基本安全和基本性能提供了特殊要求。该标准的要求涵盖了设备的设计、制造、安装、使用和维护,以确保设备在使用时不会对患者或操作人员造成危险。

相关标准
- BS EN 60601-1:2006+A1:2013 医用电气设备-第1部分:一般要求
- BS EN 60601-2-18:2010 医用电气设备-第2-18部分:眼科手术用设备的特殊要求
- BS EN 60601-2-41:2010 医用电气设备-第2-41部分:手术用设备的特殊要求
- BS EN 60601-2-50:2010 医用电气设备-第2-50部分:手术用设备的特殊要求
- BS EN 60601-2-54:2009 医用电气设备-第2-54部分:牙科手术用设备的特殊要求