ASTM F3127 - 22
Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices
发布时间:2022-10-01 实施时间:
医疗器械的制造过程中,清洁工艺是非常重要的一环。清洁工艺的不当使用可能会导致器械表面残留物的存在,这些残留物可能会对患者的健康产生负面影响。因此,验证清洁工艺的有效性是非常必要的。
ASTM F3127 - 22提供了一种验证清洁工艺有效性的方法。该标准要求制造商在制造过程中使用一种可靠的清洁工艺,并验证该工艺能够有效地去除生产过程中的污染物和残留物。该标准还要求制造商在制造过程中记录清洁工艺的使用情况,并对清洁工艺进行定期验证。
ASTM F3127 - 22的验证方法包括以下步骤:
1. 确定清洁工艺的目标:制造商应该确定清洁工艺的目标,包括需要去除的污染物和残留物的类型和数量。
2. 确定验证方法:制造商应该选择一种验证方法,以验证清洁工艺的有效性。验证方法应该能够检测到需要去除的污染物和残留物,并且应该能够在制造过程中进行。
3. 进行验证:制造商应该在制造过程中使用清洁工艺,并使用选择的验证方法进行验证。如果验证结果不符合要求,制造商应该采取措施来改进清洁工艺。
4. 记录验证结果:制造商应该记录验证结果,并根据需要采取措施来改进清洁工艺。
ASTM F3127 - 22还要求制造商在制造过程中定期验证清洁工艺的有效性。制造商应该根据需要进行验证,并记录验证结果。
相关标准
- ASTM F2459 - 18:医疗器械清洁性能的标准试验方法
- ASTM F2847 - 20:医疗器械清洁性能的标准实施规范
- ASTM F3297 - 18:医疗器械清洁性能的标准实施规范
- ISO 17664:医疗器械清洁性能的标准指南
- ISO 15883-1:医疗器械清洁性能的标准试验方法