气囊扩张型血管支架是一种用于治疗血管疾病的医疗器械,其通过气囊扩张的方式将支架置于血管内,以保持血管的通畅。在植入过程中,气囊扩张型血管支架需要通过输送系统进行输送,并在植入位置处安全固定。因此,气囊扩张型血管支架的安全固定性能是非常重要的。
ASTM F2394 - 07(2022)旨在提供一种标准化的测试方法,以评估气囊扩张型血管支架在输送系统上的安全固定性能。该标准指南包括了以下内容:
1.测试方法:该标准指南提供了一种标准化的测试方法,以评估气囊扩张型血管支架在输送系统上的安全固定性能。测试方法包括了气囊扩张型血管支架的装配、输送系统的装配、测试设备的准备和测试程序的执行。
2.测试设备:该标准指南提供了一些测试设备的要求,包括气囊扩张型血管支架的测试夹具、输送系统的测试夹具、测试机和数据采集系统等。
3.测试程序:该标准指南提供了一些测试程序的要求,包括气囊扩张型血管支架的装配程序、输送系统的装配程序、测试程序的执行程序等。
4.测试结果的分析和报告:该标准指南提供了一些测试结果的分析和报告的要求,包括测试结果的数据分析、测试结果的报告格式等。
通过执行ASTM F2394 - 07(2022)标准指南,可以评估气囊扩张型血管支架在输送系统上的安全固定性能,从而确保其能够在植入过程中保持稳定,提高治疗效果和安全性。
相关标准
- ASTM F2743 - 19:气囊扩张型血管支架的标准规范
- ASTM F2477 - 19:气囊扩张型血管支架的标准试验方法
- ASTM F3036 - 13(2018):气囊扩张型血管支架的标准规范
- ISO 25539-2:2012:心血管植入物 - 血管支架 - 第2部分:气囊扩张型血管支架
- ISO 14630:2012:心血管植入物 - 血管支架 - 试验方法