ISO 18113-1:2022
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). - Part 1: Terms, definitions, and general requirements
发布时间：2022-10-06 实施时间：


ISO 18113-1:2022标准的主要目的是确保制造商提供的信息（标签）准确、清晰、易于理解，并符合适用的法规和标准要求。该标准包括术语、定义和一般要求，适用于所有体外诊断医疗器械的标签，包括试剂盒、仪器、试纸、传感器和其他相关设备。

该标准要求制造商提供的信息必须包括以下内容：

1. 产品名称和型号
2. 制造商名称和地址
3. 产品用途和预期用途
4. 产品规格和性能
5. 产品组成和材料
6. 使用说明和警告
7. 储存和运输条件
8. 产品有效期和保质期
9. 产品批次号和序列号
10. 适用的法规和标准

此外，该标准还要求制造商提供的信息必须符合以下要求：

1. 信息必须用易于理解的语言编写，包括使用简单的词汇和句子。
2. 信息必须清晰、易于阅读和识别，包括使用足够的字体大小和颜色对比度。
3. 信息必须准确、完整和一致，包括避免使用模糊或不明确的术语和定义。
4. 信息必须符合适用的法规和标准要求，包括遵守国家和地区的法规和标准。

总之，ISO 18113-1:2022标准旨在确保制造商提供的信息准确、清晰、易于理解，并符合适用的法规和标准要求，以确保体外诊断医疗器械的安全和有效性。

相关标准
- ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息（标签）. 第2部分：试剂盒
- ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息（标签）. 第3部分：仪器
- ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息（标签）. 第4部分：试纸
- ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息（标签）. 第5部分：传感器
- ISO 14971:2019 医疗器械. 应用风险管理