BS ISO 13004:2022标准是一项关于医疗保健产品灭菌的标准。该标准规定了使用VDmaxSD方法证明选择灭菌剂量的要求。该方法适用于使用辐射灭菌的医疗保健产品。本标准适用于灭菌剂量在10 kGy到50 kGy之间的产品。
VDmaxSD方法是一种确定灭菌剂量的方法,它基于灭菌剂量与生物学指标之间的关系。该方法的基本原理是确定灭菌剂量,使其能够杀死所有的微生物,同时保证产品的质量和安全性。VDmaxSD方法是一种可靠的方法,可以确保产品的灭菌效果。
BS ISO 13004:2022标准规定了使用VDmaxSD方法证明选择灭菌剂量的要求。该标准要求使用VDmaxSD方法进行灭菌剂量的选择,并对灭菌剂量进行验证。该标准还要求对灭菌剂量进行监测和记录,以确保产品的质量和安全性。
BS ISO 13004:2022标准适用于灭菌剂量在10 kGy到50 kGy之间的产品。该标准还规定了灭菌剂量的选择和验证的程序。该程序包括确定灭菌剂量的方法、灭菌剂量的选择和验证、灭菌剂量的监测和记录等。
总之,BS ISO 13004:2022标准是一项关于医疗保健产品灭菌的标准,它规定了使用VDmaxSD方法证明选择灭菌剂量的要求。该标准适用于灭菌剂量在10 kGy到50 kGy之间的产品。该标准的实施可以确保产品的质量和安全性。
相关标准
- BS EN ISO 11137-1:2015《医疗保健产品的灭菌。辐射。第1部分:要求和指南》
- BS EN ISO 11137-2:2015《医疗保健产品的灭菌。辐射。第2部分:建立灭菌剂量》
- BS EN ISO 11137-3:2017《医疗保健产品的灭菌。辐射。第3部分:灭菌剂量确认》
- BS EN ISO 11137-4:2019《医疗保健产品的灭菌。辐射。第4部分:灭菌剂量验证》
- BS EN ISO 11137-5:2019《医疗保健产品的灭菌。辐射。第5部分:灭菌剂量监测和控制》