ASTM F1828 - 22
Standard Specification for Ureteral Stents
发布时间:2022-11-01 实施时间:


尿路支架是一种医疗器械,用于治疗尿路疾病,如尿路结石、尿路狭窄、尿路肿瘤等。尿路支架可以分为输尿管支架和肾盂支架两种类型。输尿管支架是一种细长的管状物,通过输尿管插入体内,用于治疗输尿管狭窄、结石等疾病。肾盂支架是一种类似网状的结构,通过输尿管插入肾盂,用于治疗肾盂积水等疾病。

ASTM F1828 - 22规范了尿路支架的设计、制造、包装、标记和使用。该标准要求尿路支架应该符合以下要求:

1. 尺寸和形状:尿路支架的尺寸和形状应该符合设计要求,并且应该能够适应不同的患者。

2. 材料:尿路支架应该采用符合医疗器械标准的材料,如聚氨酯、硅胶、聚乙烯等。

3. 性能:尿路支架应该具有良好的生物相容性、耐腐蚀性、耐磨损性、耐高温性等性能。

4. 标记:尿路支架应该标记清晰,包括生产商、型号、尺寸、材料等信息。

5. 包装:尿路支架应该采用符合医疗器械标准的包装材料,以确保其在运输和储存过程中不受损。

6. 使用:尿路支架应该能够安全有效地使用,不会对患者造成不良反应或损伤。

此外,ASTM F1828 - 22还规定了尿路支架的测试方法,包括尺寸测量、材料测试、性能测试等。这些测试方法可以确保尿路支架符合标准要求,并且能够安全有效地使用。

相关标准
- ASTM F623 - 13:医用材料的标准术语
- ASTM F2888 - 13:尿路支架的标准试验方法
- ASTM F2829 - 10:尿路支架的标准术语
- ASTM F2900 - 11:尿路支架的标准指南
- ASTM F3036 - 13:尿路支架的标准分类