ASTM E3259 - 22
Standard Practice for Process to Remove Retroviruses by Small Virus Retentive Filters
发布时间:2022-11-01 实施时间:


ASTM E3259 - 22标准规定了一种可靠的方法,以确保小病毒保留过滤器能够有效地去除逆转录病毒。该标准适用于生物制品的生产和处理过程中使用的小病毒保留过滤器。该标准的实施需要遵循以下步骤:

1. 确定逆转录病毒的清除目标
在实施该标准之前,需要确定逆转录病毒的清除目标。这可以通过评估生物制品的风险和逆转录病毒的传播途径来确定。

2. 选择小病毒保留过滤器
根据生物制品的特性和逆转录病毒的清除目标,选择适当的小病毒保留过滤器。选择的过滤器应该具有足够的保留能力,以去除逆转录病毒。

3. 验证小病毒保留过滤器的有效性
验证小病毒保留过滤器的有效性是确保过滤器能够去除逆转录病毒的关键步骤。验证应该包括以下内容:

- 确定逆转录病毒的挑战浓度
- 确定过滤器的最大工作压力
- 确定过滤器的最大流量
- 确定过滤器的有效寿命

4. 实施小病毒保留过滤器的使用和维护程序
在实施小病毒保留过滤器的使用和维护程序时,应该遵循以下步骤:

- 确定过滤器的最大使用次数
- 确定过滤器更换的标准
- 确定过滤器的清洗和消毒程序
- 确定过滤器的存储条件

相关标准
- ASTM E1115 - 20:生物制品的微生物控制程序标准实践
- ASTM E2794 - 11(2017):生物制品的微生物控制程序标准实践
- ASTM E2639 - 20:生物制品的微生物控制程序标准实践
- ASTM E2500 - 07(2015):生物制品的验证标准实践
- ASTM E2503 - 07(2015):生物制品的验证标准实践