BS EN ISO 23500-1标准规定了血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理的一般要求。该标准适用于透析液、灌注液、洗涤液和其他液体,这些液体用于血液透析和相关治疗,包括血液滤过、血液灌流和血液滤过透析。该标准的目的是确保这些液体的制备和使用符合质量和安全标准,以确保患者的安全和治疗的有效性。
BS EN ISO 23500-1标准要求制备和管理血液透析和相关治疗用液体的机构必须建立和实施质量管理体系,以确保液体的质量和安全性。该标准还要求机构必须制定和实施适当的程序和控制措施,以确保液体的制备和使用符合质量和安全标准。这些程序和控制措施包括但不限于:
1. 液体制备的程序和控制措施,包括原材料的选择和检验、制备过程的控制和监测、制备设备的维护和校准等;
2. 液体质量的监测和控制措施,包括对液体的物理、化学和微生物学特性的监测和控制、对液体的质量进行评估和验证等;
3. 液体使用的程序和控制措施,包括液体的存储、运输、分配和使用的控制、对液体使用过程的监测和控制等。
此外,BS EN ISO 23500-1标准还要求机构必须建立和实施适当的培训和教育计划,以确保液体制备和使用的人员具备必要的知识和技能,能够正确地制备和使用液体,并能够识别和处理液体制备和使用过程中的问题和风险。
相关标准
- BS EN ISO 23500-2:血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理-第2部分:透析液的制备和质量管理
- BS EN ISO 23500-3:血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理-第3部分:灌注液和洗涤液的制备和质量管理
- BS EN ISO 23500-4:血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理-第4部分:血液透析和相关治疗用其他液体的制备和质量管理
- BS EN ISO 13958:血液透析、血液滤过和血液灌流用水的质量要求
- BS EN ISO 23501:血液透析和相关治疗用设备的质量管理