BS EN ISO 10993-2:2022
Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements
发布时间:2022-11-30 实施时间:


BS EN ISO 10993-2:2022标准要求在进行生物医疗器械的安全性评价时,必须遵守动物福利的原则。动物实验必须在符合动物福利要求的条件下进行,以确保动物不会受到不必要的痛苦和苦难。该标准要求在进行动物实验前,必须进行详细的伦理审查和动物福利评估,以确保实验过程中动物的福利得到保障。

BS EN ISO 10993-2:2022标准要求在进行动物实验时,必须遵守以下原则:

1. 最小化动物使用:在进行动物实验时,必须尽可能地减少动物的使用数量,以避免不必要的痛苦和苦难。

2. 最小化动物痛苦:在进行动物实验时,必须尽可能地减少动物的痛苦和苦难,例如使用无痛苦的操作方法、使用镇痛剂等。

3. 最大化动物福利:在进行动物实验时,必须尽可能地保障动物的福利,例如提供适宜的饲养环境、提供适宜的饮食等。

4. 最大化实验结果:在进行动物实验时,必须尽可能地保障实验结果的准确性和可靠性,以确保生物医疗器械的安全性评价结果具有科学性和可信度。

BS EN ISO 10993-2:2022标准还要求在进行动物实验时,必须遵守以下具体要求:

1. 动物实验必须由经过专业培训的人员进行,以确保实验过程的科学性和可靠性。

2. 动物实验必须在符合动物福利要求的条件下进行,例如提供适宜的饲养环境、提供适宜的饮食、使用无痛苦的操作方法、使用镇痛剂等。

3. 动物实验必须进行详细的伦理审查和动物福利评估,以确保实验过程中动物的福利得到保障。

4. 动物实验必须记录详细的实验过程和实验结果,以便后续的数据分析和评估。

5. 动物实验必须遵守国家和地区的相关法律法规和伦理要求。

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