连续制造(CM)是一种新兴的制造方法,它可以提高生产效率、降低成本、缩短生产周期,并提高产品质量。在制药行业中,连续制造已经成为了一个热门话题。然而,由于制药行业的特殊性质,连续制造的应用并不容易。ASTM E2968 - 23旨在为制药公司提供指导,以实现连续制造的成功应用。
该标准涵盖了连续制造的各个方面,包括设备、工艺、质量控制和数据管理等。在设备方面,该标准提供了一些关于设备选择和设备验证的建议。在工艺方面,该标准提供了一些关于工艺开发和工艺验证的建议。在质量控制方面,该标准提供了一些关于质量控制策略和质量控制验证的建议。在数据管理方面,该标准提供了一些关于数据采集和数据分析的建议。
除了提供具体的建议之外,该标准还提供了一些实用的建议,以帮助制药公司在实施连续制造时避免一些常见的问题。例如,该标准建议制药公司在实施连续制造之前,应该进行充分的风险评估,并制定相应的风险管理计划。此外,该标准还建议制药公司应该与监管机构保持密切联系,以确保他们的连续制造过程符合相关的法规和标准。
总之,ASTM E2968 - 23是一项非常有用的标准,它为制药公司提供了指导,以实现连续制造的成功应用。该标准涵盖了连续制造的各个方面,并提供了一些实用的建议,以帮助制药公司在实施连续制造时避免一些常见的问题。
相关标准
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- ASTM E2501 - 07(2015):制药行业中验证、设计和建造设备的指南
- ASTM E2472 - 15:制药行业中过程分析技术的指南
- ASTM E2658 - 10(2015):制药行业中过程风险管理的指南
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