ASTM E2363 - 23
Standard Terminology Relating to Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Products in the Pharmaceutical and Biopharmaceutical Industry
发布时间:2023-01-01 实施时间:


ASTM E2363 - 23是一个非常重要的标准,它为制药和生物制药产品制造领域提供了一些术语和定义。这些术语和定义可以帮助人们更好地理解和交流制药和生物制药产品制造领域的相关概念。在制药和生物制药产品制造领域,术语和定义非常重要,因为它们可以帮助人们更好地理解和遵守相关规定和标准。

ASTM E2363 - 23标准包括了许多术语和定义,例如“生物制品”,“药品”,“制造”,“质量控制”,“质量保证”等等。这些术语和定义可以帮助人们更好地理解制药和生物制药产品制造领域的相关概念。例如,“生物制品”是指由生物制造过程制备的制剂,包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗、基因治疗产品等。这个定义可以帮助人们更好地理解生物制品的概念和特点。

除了提供术语和定义外,ASTM E2363 - 23还包括了一些其他内容,例如缩写词和符号。这些内容可以帮助人们更好地理解和使用制药和生物制药产品制造领域的相关文献和标准。例如,“cGMP”是指“当前良好制造规范”,是制药和生物制药产品制造领域中非常重要的一个概念。在ASTM E2363 - 23中,cGMP的定义是“一种质量管理体系,旨在确保制造的药品或生物制品符合规定的质量标准”。

ASTM E2363 - 23标准的发布对制药和生物制药产品制造领域非常重要。它为制药和生物制药产品制造领域提供了一个统一的术语和定义体系,可以帮助人们更好地理解和交流相关概念。此外,ASTM E2363 - 23还可以作为制药和生物制药产品制造领域的参考标准,帮助人们更好地遵守相关规定和标准。

相关标准
- ASTM E2500 - 07(2015) Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- ASTM E2501 - 07(2015) Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- ASTM E2502 - 07(2015) Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- ASTM E2503 - 07(2015) Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- ASTM E2504 - 07(2015) Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment