IEC 60601-2-75:2017/AMD1:2023 ED1
Amendment 1. Medical electrical equipment. - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
发布时间:2023-01-30 实施时间:


光动力治疗和光动力诊断是一种新型的医疗技术,它利用光敏剂和光源来治疗和诊断疾病。这种技术在肿瘤治疗、皮肤病治疗、眼科治疗等方面有广泛的应用。然而,由于光动力治疗和光动力诊断设备涉及到光源、光敏剂、光学器件等多个方面,因此需要制定专门的标准来规范其基本安全和基本性能。

IEC 60601-2-75:2017/AMD1:2023 ED1是一项关于医用电气设备的标准,它规定了光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的额外要求。该标准包括以下内容:

1. 安全性能要求:该标准规定了光动力治疗和光动力诊断设备的安全性能要求,包括电气安全、机械安全、生物安全等方面。

2. 基本性能要求:该标准规定了光动力治疗和光动力诊断设备的基本性能要求,包括光源的光谱、光强度、光束直径等方面。

3. 标识和说明书:该标准规定了光动力治疗和光动力诊断设备的标识和说明书要求,包括设备名称、型号、制造商信息、使用说明等方面。

4. 验证和测试:该标准规定了光动力治疗和光动力诊断设备的验证和测试要求,包括设备的性能测试、安全测试等方面。

5. 维护和保养:该标准规定了光动力治疗和光动力诊断设备的维护和保养要求,包括设备的清洁、维修、保养等方面。

总之,IEC 60601-2-75:2017/AMD1:2023 ED1是一项非常重要的标准,它为光动力治疗和光动力诊断设备的安全和性能提供了保障,同时也为医疗机构、医疗设备制造商和医疗设备维修人员等相关人员提供了指导和参考。

相关标准
- IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-22:2012 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
- IEC 62471:2008 Photobiological safety of lamps and lamp systems
- ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices