细胞治疗产品和基因治疗产品是一类新型的生物制品，它们的生产过程需要使用各种辅助材料。这些辅助材料包括培养基、生长因子、载体、溶剂、抗生素等。这些材料在生产过程中起到了重要的作用，但如果选择不当或使用不当，可能会对产品的质量和安全性产生负面影响。因此，对这些辅助材料进行规范和标准化是非常必要的。

BS ISO 20399:2022标准规定了细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中辅助材料的要求。标准要求生产厂家在选择辅助材料时应考虑其对产品质量和安全性的影响，并应选择符合质量标准的材料。标准还要求生产厂家应对辅助材料进行采购、存储、使用和处理等方面的管理，以确保辅助材料的质量和安全性。

标准还规定了辅助材料的标识和追溯要求。生产厂家应对辅助材料进行标识，并记录其来源、批次号、生产日期等信息。在产品生产过程中，生产厂家应追溯辅助材料的使用情况，以便在必要时进行调查和处理。

BS ISO 20399:2022标准还要求生产厂家应对辅助材料进行验证和验证记录的管理。生产厂家应验证辅助材料的质量和安全性，并记录验证结果。这些验证记录应保存在生产记录中，以便监管机构进行审查。

总之，BS ISO 20399:2022标准为细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中的辅助材料提供了规范和标准化的要求。这将有助于保证产品的质量和安全性，促进这些新型生物制品的发展和应用。

相关标准
- BS EN ISO 14644-1:2015——洁净室与相关受控环境的分类
- BS EN ISO 13485:2016——医疗器械质量管理体系
- BS EN ISO 14971:2019——医疗器械风险管理
- BS EN ISO 10993-1:2018——生物学评价医疗器械的指南
- BS EN ISO 11137-1:2015——医疗器械辐射灭菌