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BS ISO 10555-7. Intravascular catheters. Sterile and single-use catheters - Part 7. Peripherally inserted central catheters
发布时间:2023-01-31 实施时间:
BS ISO 10555-7标准规定了周围插入中心静脉导管的要求和试验方法,以确保其安全和有效性。该标准适用于周围插入中心静脉导管的设计、制造和使用。周围插入中心静脉导管是一种用于长期静脉通路的导管,通常插入肘部或手臂的静脉,然后通过静脉穿刺到达上腔静脉或右心房。
BS ISO 10555-7标准要求周围插入中心静脉导管必须是无菌和一次性的。导管的材料必须符合相关的国际标准,并且必须经过适当的生物相容性测试。导管的外观应该是光滑的,没有明显的缺陷或污染。导管的尺寸和长度应该符合标准要求,并且必须标明在导管上。
BS ISO 10555-7标准还规定了周围插入中心静脉导管的试验方法。这些试验包括导管的物理性能、生物相容性、无菌性和使用寿命等方面的测试。导管必须能够承受一定的压力和拉力,以确保其在使用过程中不会断裂或变形。导管必须经过生物相容性测试,以确保其不会对人体产生不良反应。导管必须是无菌的,以防止感染。导管的使用寿命必须符合标准要求,并且必须标明在导管上。
BS ISO 10555-7标准的实施可以确保周围插入中心静脉导管的安全和有效性。该标准适用于周围插入中心静脉导管的设计、制造和使用,可以帮助制造商和用户确保导管符合相关的质量和安全标准。
相关标准
- BS EN ISO 10993-1:生物学评价医疗器械的一般要求
- BS EN ISO 13485:医疗器械质量管理体系的要求
- BS EN ISO 14971:医疗器械风险管理的应用
- BS EN ISO 15223-1:医疗器械标志的要求
- BS EN ISO 17664:医疗器械的灭菌要求