BS EN IEC 60601-2-31:2020标准规定了外部心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于内部电源的外部心脏起搏器，用于治疗心脏病患者的心律失常。外部心脏起搏器是一种医疗电气设备，用于通过电刺激来控制心脏的节律和速率。该标准规定了外部心脏起搏器的设计、制造和测试要求，以确保其安全可靠地使用。

BS EN IEC 60601-2-31:2020标准要求外部心脏起搏器必须符合以下要求：

1. 基本安全要求：外部心脏起搏器必须满足基本安全要求，包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面的要求。

2. 基本性能要求：外部心脏起搏器必须满足基本性能要求，包括起搏器的起搏能力、感知能力、适应能力、节律控制能力和电池寿命等方面的要求。

3. 设计和制造要求：外部心脏起搏器的设计和制造必须符合相关的国际标准和法规要求，包括机械设计、电气设计、软件设计、材料选择、生产工艺和质量控制等方面的要求。

4. 标识和说明要求：外部心脏起搏器必须标识清晰、准确和易于理解的标识和说明，包括产品名称、型号、制造商、使用说明、警告和注意事项等方面的要求。

5. 测试和验证要求：外部心脏起搏器必须经过严格的测试和验证，以确保其符合标准要求和产品规格，包括电气性能测试、机械性能测试、生物相容性测试和环境适应性测试等方面的要求。

BS EN IEC 60601-2-31:2020标准的实施可以提高外部心脏起搏器的安全性和可靠性，保护患者的生命和健康。该标准适用于医疗设备制造商、医疗设备使用者、医疗设备维修人员和监管机构等各方。

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