ISO 10282:2023
Single-use sterile rubber surgical gloves. Specification
发布时间:2023-02-16 实施时间:
ISO 10282:2023规定了单次使用的无菌橡胶外科手套的要求,以确保它们在外科手术中的安全和有效使用。该标准涵盖了手套的材料、尺寸、性能和包装要求。
首先,该标准规定了手套的材料要求。手套应由天然橡胶或合成橡胶制成,并应符合相关的国际标准。手套的材料应具有足够的强度和耐用性,以确保手套在手术期间不会破裂或磨损。
其次,该标准规定了手套的尺寸要求。手套应有足够的尺寸范围,以适应各种手部尺寸。手套的尺寸应符合相关的国际标准,并应在包装上标明。
此外,该标准还规定了手套的性能要求。手套应具有足够的敏感性和灵活性,以确保外科医生可以在手套内自由移动手指。手套还应具有足够的防滑性,以确保医生可以牢固地握住手术器械。
最后,该标准规定了手套的包装要求。手套应在无菌条件下包装,并应符合相关的国际标准。包装应具有足够的强度和密封性,以确保手套在运输和存储过程中不会受到污染或损坏。
相关标准
- ISO 11193-1:2018 一次性医用手套的规范和测试方法 - 第1部分:材料和性能要求
- ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求
- ISO 14644-1:2015 干净室和相关受控环境的分类
- ISO 14971:2019 医疗器械 - 应用风险管理的指南
- ASTM D3578-19a 标准规范:橡胶检查手套