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BS ISO 20688-2. Biotechnology. Nucleic acid synthesis - Part 2. General definitions and requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes
发布时间:2023-02-21 实施时间:
BS ISO 20688-2标准主要包括以下内容:
1.术语和定义
该标准列出了与核酸合成相关的术语和定义,以确保在生产和质量控制过程中的一致性和准确性。
2.生产要求
该标准规定了合成基因片段、基因和基因组的生产要求,包括合成方法、反应条件、纯化和分析等方面。此外,该标准还要求生产过程中必须采取适当的措施,以确保合成的核酸具有高质量和高效率。
3.质量控制要求
该标准规定了合成基因片段、基因和基因组的质量控制要求,包括纯度、长度、序列准确性、杂质和污染物等方面。此外,该标准还要求必须采取适当的措施,以确保合成的核酸符合质量标准。
4.文档要求
该标准要求必须编写和维护相关的文档,包括生产记录、质量控制记录、验证记录和标准操作程序等方面。这些文档必须详细记录核酸合成的过程和结果,以便进行追溯和审核。
5.风险评估
该标准要求必须进行风险评估,以确定可能存在的风险和采取的措施,以确保合成的核酸符合质量标准和安全要求。
6.质量管理体系
该标准要求必须建立和维护质量管理体系,以确保核酸合成的质量和可靠性。该体系必须包括质量政策、质量手册、程序和记录等方面。
相关标准
- BS EN ISO 9001:2015 质量管理体系要求
- BS EN ISO 13485:2016 医疗器械. 质量管理体系要求
- BS EN ISO 14971:2019 医疗器械. 应用风险管理于医疗器械
- BS EN ISO 17025:2017 检验和校准实验室的一般要求
- BS EN ISO 19011:2018 管理体系审核指南