随着细胞治疗和基因治疗等新型医疗技术的不断发展，基于细胞的医疗保健产品已经成为医疗保健领域的重要组成部分。这些产品包括干细胞、造血干细胞、免疫细胞、肝细胞、胰岛细胞等，它们可以用于治疗多种疾病，如癌症、心脏病、糖尿病等。然而，由于这些产品的制造过程涉及到细胞的采集、处理、保存、运输和使用等多个环节，因此微生物污染和传播的风险也相应增加。为了确保制造基于细胞的医疗保健产品的质量和安全性，BS ISO 18362:2016+A1:2022标准提出了一系列要求，以控制微生物风险。

首先，该标准要求制造基于细胞的医疗保健产品的过程中，必须建立适当的质量管理体系。这包括制定适当的操作规程、采用适当的设备和工具、进行适当的培训和教育等。质量管理体系应该能够确保产品的微生物质量符合规定的标准，并能够及时发现和纠正任何微生物污染和传播的问题。

其次，该标准要求制造基于细胞的医疗保健产品的过程中，必须采取适当的消毒和灭菌措施。这些措施应该能够有效地杀灭或去除细胞和细胞培养物中的微生物，以确保产品的微生物质量符合规定的标准。消毒和灭菌措施应该根据产品的特性和用途进行选择，并应该在适当的时间和条件下进行。

最后，该标准要求制造基于细胞的医疗保健产品的过程中，必须进行适当的监测和检测。这些监测和检测应该能够及时发现和纠正任何微生物污染和传播的问题，并能够确保产品的微生物质量符合规定的标准。监测和检测应该根据产品的特性和用途进行选择，并应该在适当的时间和条件下进行。

总之，BS ISO 18362:2016+A1:2022标准为制造基于细胞的医疗保健产品中微生物风险控制提供了一系列要求。这些要求可以帮助制造商确保产品的质量和安全性，防止微生物污染和传播，从而为患者提供更好的医疗保健服务。

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