BS EN ISO 10993-10:2023 - TC
Biological evaluation of medical devices - Tests for skin sensitization
发布时间:2023-02-28 实施时间:


BS EN ISO 10993-10:2023 - TC是一项关于生物医学器械皮肤致敏性测试的ISO标准。该标准规定了一种方法,用于评估生物医学器械对人类皮肤的致敏性。皮肤致敏性是指人体对某些物质产生过敏反应的能力。这种反应可能导致皮肤瘙痒、红肿、水泡、疼痛等症状。因此,对于生物医学器械而言,评估其皮肤致敏性是非常重要的。

BS EN ISO 10993-10:2023 - TC标准规定了一系列测试方法,用于评估生物医学器械对人类皮肤的致敏性。这些测试方法包括原位试验、体外试验和体内试验。原位试验是指将生物医学器械直接贴在人体皮肤上,观察是否会引起过敏反应。体外试验是指将生物医学器械与人体皮肤细胞接触,观察是否会引起细胞毒性和过敏反应。体内试验是指将生物医学器械植入动物体内,观察是否会引起过敏反应。

BS EN ISO 10993-10:2023 - TC标准还规定了一些额外要求,用于确保测试结果的准确性和可靠性。这些额外要求包括:测试前应对生物医学器械进行全面的物理化学特性分析;测试时应使用足够数量的测试样本;测试结果应与对照组进行比较等。

总之,BS EN ISO 10993-10:2023 - TC标准为生物医学器械的皮肤致敏性测试提供了一种标准化的方法。通过遵循该标准,可以确保测试结果的准确性和可靠性,从而保障生物医学器械的安全性和有效性。

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