针无注射系统是一种新型的注射方式,它可以在不使用针头的情况下将药物注射到人体内部。这种注射方式可以减少传统注射方式中的疼痛和感染风险,因此在医疗领域中得到了广泛的应用。然而,由于针无注射系统的特殊性质,其安全性和有效性需要得到严格的控制和监管。因此,BS EN ISO 21649:2023 - TC标准的出现就是为了解决这些问题。
该标准主要包括以下内容:
1.术语和定义:该部分定义了与针无注射系统相关的术语和定义,以便在标准中使用时能够统一理解。
2.要求:该部分列出了针无注射系统的各项要求,包括系统的设计、材料、性能、安全性、有效性等方面。这些要求旨在确保针无注射系统的质量和安全性。
3.测试方法:该部分介绍了针无注射系统的测试方法,包括系统的性能测试、安全性测试、有效性测试等方面。这些测试方法旨在验证针无注射系统是否符合要求,并确保其安全、有效和可靠。
4.标记和说明:该部分规定了针无注射系统的标记和说明要求,以便患者和医护人员能够正确使用该系统,并了解其安全性和有效性。
总之,BS EN ISO 21649:2023 - TC标准是一项非常重要的标准,它为针无注射系统的医疗应用提供了严格的要求和测试方法,保障了患者和医护人员的健康和安全。
相关标准
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- ISO 8536-1:2016 注射用无菌单次使用塑料静脉输液器的要求和试验方法第1部分:塑料静脉输液器
- ISO 8536-4:2010 注射用无菌单次使用玻璃静脉输液器的要求和试验方法第4部分:玻璃静脉输液器
- ISO 11040-4:2015 注射用玻璃制剂量器的要求和试验方法第4部分:预装药物的玻璃制剂量器
- ISO 11608-1:2015 医疗器械注射器和注射针头的一般要求和试验方法第1部分:注射器