BS ISO 5832-4是一项国际标准,适用于制造手术植入物的钴铬钼铸造合金材料。该标准规定了钴铬钼铸造合金的化学成分、机械性能、生物相容性和标记等方面的要求。
钴铬钼铸造合金是一种常用的手术植入物材料,具有良好的生物相容性和机械性能。该合金主要由钴、铬、钼等元素组成,具有高强度、高硬度和良好的耐腐蚀性能。钴铬钼铸造合金广泛应用于制造人工关节、牙科植入物和其他手术植入物。
BS ISO 5832-4规定了钴铬钼铸造合金的化学成分要求,包括钴、铬、钼、铁、锰、硅、碳、氮、氧等元素的含量范围。此外,该标准还规定了钴铬钼铸造合金的机械性能要求,包括抗拉强度、屈服强度、延伸率等指标。这些机械性能指标对于保证手术植入物的安全性和可靠性至关重要。
此外,BS ISO 5832-4还规定了钴铬钼铸造合金的生物相容性要求。手术植入物必须具有良好的生物相容性,以避免对人体产生不良反应。该标准规定了钴铬钼铸造合金的生物相容性测试方法和要求,包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、过敏原性测试等。
此外,BS ISO 5832-4还规定了钴铬钼铸造合金的标记要求。手术植入物必须能够追溯到其材料来源和制造过程,以便进行质量控制和追溯。该标准规定了钴铬钼铸造合金的标记内容和位置要求。
总之,BS ISO 5832-4是一项关于手术植入物的重要标准,规定了钴铬钼铸造合金的化学成分、机械性能、生物相容性和标记等方面的要求。该标准的实施有助于保证手术植入物的安全性和可靠性,促进手术植入物的发展和应用。
相关标准
- BS ISO 5832-1.手术植入物.金属材料-第1部分.钛合金
- BS ISO 5832-2.手术植入物.金属材料-第2部分.不锈钢
- BS ISO 5832-3.手术植入物.金属材料-第3部分.钴铬钼合金
- BS EN ISO 10993-1.生物学评价医疗器械.第1部分.评价和试验
- BS EN ISO 13485.医疗器械.质量管理体系.要求