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BS ISO 23217.2. Injection systems for self-administration by paediatric patients. Guidelines for design
发布时间:2023-03-22 实施时间:


儿童自行注射系统是一种医疗器械,用于帮助儿童自行注射药物。这种系统需要考虑到儿童的生理和心理特点,以确保其安全和有效性。本标准提供了儿童自行注射系统设计的指南,以确保这些系统符合相关的安全和效能标准。

本标准的主要内容包括以下几个方面:

1. 设计原则:儿童自行注射系统的设计应考虑到儿童的生理和心理特点,以确保其安全和有效性。设计应考虑到儿童的年龄、身高、体重、手部协调能力等因素。

2. 设计要求:儿童自行注射系统的设计应符合相关的安全和效能标准。设计应考虑到注射器的容量、注射速度、注射深度等因素。

3. 标识和说明书:儿童自行注射系统的标识和说明书应清晰明了,以便儿童和其监护人正确使用。

4. 人机工程学:儿童自行注射系统的设计应符合人机工程学原则,以确保儿童能够轻松使用。

5. 安全性:儿童自行注射系统的设计应考虑到儿童的安全性,以确保其使用过程中不会发生意外事故。

6. 效能:儿童自行注射系统的设计应考虑到儿童的效能,以确保其使用过程中能够达到预期的治疗效果。

本标准适用于医疗器械制造商、设计师和其他相关人员。制造商和设计师应根据本标准的指南,设计出符合相关标准的儿童自行注射系统。其他相关人员应根据本标准的指南,评估和选择符合标准的儿童自行注射系统。

相关标准
- ISO 11608-1:2014. 针筒注射器的设计、性能要求和试验方法. 第1部分:针筒注射器
- ISO 11608-2:2012. 针筒注射器的设计、性能要求和试验方法. 第2部分:自动注射器
- ISO 7886-1:2017. 注射器. 第1部分:玻璃柱塞式注射器
- ISO 8536-1:2016. 输液器和输液装置. 第1部分:输液器
- ISO 10993-1:2018. 生物学评价医疗器械的指南. 第1部分:评价和测试