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BS ISO 11040-4. Prefilled syringes - Part 4. Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
发布时间:2023-03-28 实施时间:


预填式注射器是一种常见的医疗器械,用于注射各种药物。它由注射器筒、活塞、针头和保护帽等部分组成。其中,注射器筒是最重要的部分之一,它通常由玻璃或塑料制成。玻璃筒具有优异的化学稳定性和透明度,因此被广泛应用于制造预填式注射器。

BS ISO 11040-4标准规定了玻璃筒和灭菌的预装组装好的注射器的要求和试验方法。其中,玻璃筒的要求包括尺寸、容量、外观、化学稳定性、透明度、表面处理等方面。灭菌的预装组装好的注射器的要求包括尺寸、容量、外观、化学稳定性、透明度、表面处理、灭菌方法、灭菌效果等方面。

此外,BS ISO 11040-4标准还规定了玻璃筒和灭菌的预装组装好的注射器的试验方法,包括外观检查、容量测定、化学稳定性试验、透明度试验、表面处理试验、灭菌效果试验等。这些试验方法可以确保预填式注射器的质量和安全性,保证其在使用过程中不会对患者造成任何危害。

总之,BS ISO 11040-4标准是一项非常重要的标准,它规定了预填式注射器的玻璃筒和灭菌的预装组装好的注射器的要求和试验方法,可以确保预填式注射器的质量和安全性,保证其在医疗领域的应用。

相关标准
- BS EN ISO 8537:2016 预填式玻璃注射器
- BS EN ISO 11040-1:2015 预填式注射器-第1部分. 玻璃筒和塑料筒
- BS EN ISO 11040-2:2015 预填式注射器-第2部分. 注射器活塞
- BS EN ISO 11040-3:2015 预填式注射器-第3部分. 注射器针头
- BS EN ISO 11608-1:2015 预填式注射器-第1部分. 一次性使用的注射器