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BS ISO 11040-7. Prefilled syringes - Part 7. Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
发布时间:2023-03-29 实施时间:


预灌装注射器是一种常见的医疗器械,用于注射药物。预灌装注射器通常由注射器本体、针头和活塞组成。在生产过程中,这些组件通常是分开生产的,然后在灭菌后组装成完整的注射器。亚组装注射器是指已经组装好了注射器本体和活塞,但尚未安装针头的注射器。

BS ISO 11040-7规定了亚组装注射器的包装要求,以确保其在灭菌后仍能保持其完整性和有效性。该标准规定了亚组装注射器的包装应具有以下特点:

1. 包装应该能够有效地保护亚组装注射器免受污染和损坏。
2. 包装应该能够有效地保持亚组装注射器的完整性和有效性。
3. 包装应该能够有效地防止亚组装注射器的组件发生移位或损坏。
4. 包装应该能够有效地防止亚组装注射器的组件与包装材料发生反应。

此外,BS ISO 11040-7还规定了包装系统的要求,以确保其能够有效地保护亚组装注射器免受污染和损坏。包装系统应具有以下特点:

1. 包装系统应该能够有效地保护亚组装注射器免受污染和损坏。
2. 包装系统应该能够有效地保持亚组装注射器的完整性和有效性。
3. 包装系统应该能够有效地防止亚组装注射器的组件发生移位或损坏。
4. 包装系统应该能够有效地防止亚组装注射器的组件与包装材料发生反应。
5. 包装系统应该能够有效地防止亚组装注射器的组件与灭菌过程中使用的化学物质发生反应。

BS ISO 11040-7的实施可以确保预灌装注射器的质量和安全性。通过使用符合该标准的包装系统,可以有效地保护亚组装注射器免受污染和损坏,从而确保注射器在使用前能够保持其完整性和有效性。

相关标准
- BS EN ISO 11040-1:预灌装注射器-第1部分:玻璃注射器
- BS EN ISO 11040-2:预灌装注射器-第2部分:塑料注射器
- BS EN ISO 11040-3:预灌装注射器-第3部分:活塞杆
- BS EN ISO 11040-4:预灌装注射器-第4部分:针头
- BS EN ISO 11040-5:预灌装注射器-第5部分:注射器本体