BS EN ISO 21917:2022标准规定了声门成形器的要求和试验方法，以确保其安全、有效和可靠。声门成形器是一种医疗器械，用于治疗喉癌或其他喉部疾病导致的声门损伤，以恢复患者的语音功能。该标准适用于声门成形器的设计、制造、包装、标记和使用。

该标准规定了声门成形器的材料、尺寸、形状、表面处理、连接件、标记和包装等要求。此外，该标准还规定了声门成形器的生物相容性、机械性能、气密性、耐久性、稳定性和可靠性等试验方法。这些试验方法包括材料测试、尺寸测试、表面处理测试、连接件测试、生物相容性测试、气密性测试、耐久性测试和稳定性测试等。

BS EN ISO 21917:2022标准的实施可以提高声门成形器的质量和安全性，保护患者的健康和生命安全。此外，该标准还可以促进声门成形器的国际贸易和技术交流，促进医疗器械行业的发展和进步。

相关标准
- ISO 5367:2014 麻醉和呼吸设备. 气管插管
- ISO 8835-1:2016 麻醉和呼吸设备. 呼吸机. 通用要求
- ISO 10651-4:2002 麻醉和呼吸设备. 氧气吸入器. 通用要求
- ISO 80601-2-13:2020 医疗电气设备. 第2-13部分: 麻醉和呼吸设备. 特殊要求
- ISO 8185:2007 麻醉和呼吸设备. 人工气道. 通用要求