BS EN ISO 11135标准规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和例行控制要求，以确保医疗器械的灭菌过程能够有效地杀灭细菌和其他微生物，从而保证医疗器械的安全性和有效性。该标准适用于使用乙烯氧化物进行灭菌的医疗器械，包括单个器械、器械组合和器械包装。

医疗器械灭菌过程的开发要求制定灭菌方案，包括灭菌剂的选择、灭菌剂的浓度、灭菌时间、温度和湿度等参数。灭菌方案应该能够有效地杀灭细菌和其他微生物，并且不会对医疗器械造成损害。在开发灭菌方案时，应该考虑到医疗器械的特性，如材料、形状、大小和包装等。

医疗器械灭菌过程的验证要求验证灭菌方案的有效性。验证应该包括实验室测试和现场测试。实验室测试应该模拟实际使用条件，包括灭菌剂的浓度、灭菌时间、温度和湿度等参数。现场测试应该在实际使用条件下进行，包括医疗器械的装载、灭菌剂的浓度、灭菌时间、温度和湿度等参数。验证结果应该能够证明灭菌方案的有效性，并且不会对医疗器械造成损害。

医疗器械灭菌过程的例行控制要求对灭菌过程进行监控和记录。监控应该包括灭菌剂的浓度、灭菌时间、温度和湿度等参数。记录应该包括灭菌过程的日期、时间、灭菌剂的浓度、灭菌时间、温度和湿度等参数。记录应该保存至少5年，并且应该能够追溯到每个医疗器械的灭菌过程。

总之，BS EN ISO 11135标准规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和例行控制要求，以确保医疗器械的灭菌过程能够有效地杀灭细菌和其他微生物，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

相关标准
- BS EN ISO 17665. 医疗保健产品的灭菌。湿热灭菌。
- BS EN ISO 14937. 医疗保健产品的灭菌。低温等离子体灭菌。
- BS EN ISO 11137. 医疗保健产品的灭菌。辐射灭菌。
- BS EN ISO 14160. 医疗保健产品的灭菌。蒸汽灭菌。
- BS EN ISO 11139. 医疗保健产品的灭菌。过氧乙酸灭菌。