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BS IEC 80601-2-31. Medical electrical equipment - Part 2-31. Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
发布时间：2023-04-12 实施时间：


BS IEC 80601-2-31标准规定了外部心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于内部电源的外部心脏起搏器，用于治疗心脏病患者的心律失常。外部心脏起搏器是一种医疗设备，用于通过电刺激来控制心脏的节律。该设备通常由一个发生器和一个或多个电极组成，电极通过皮肤与患者的心脏连接。

BS IEC 80601-2-31标准规定了外部心脏起搏器的设计、制造和测试要求，以确保其安全可靠地使用。该标准要求外部心脏起搏器必须符合以下要求：

1. 基本安全要求：外部心脏起搏器必须满足基本安全要求，包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。

2. 基本性能要求：外部心脏起搏器必须满足基本性能要求，包括起搏器的起搏能力、感知能力、适应性和可编程性等方面。

3. 设计和制造要求：外部心脏起搏器的设计和制造必须符合相关的国际标准和法规要求，包括ISO 14708-3、ISO 10993等。

4. 标识和说明要求：外部心脏起搏器必须标识清晰，说明书必须包含必要的信息，以便用户正确使用。

5. 验证和测试要求：外部心脏起搏器必须经过验证和测试，以确保其符合标准要求。

BS IEC 80601-2-31标准的实施可以提高外部心脏起搏器的安全性和可靠性，保护患者的生命和健康。该标准适用于医疗设备制造商、医疗机构和监管机构等相关方。

相关标准
- BS EN 45502-2-1:2015 医疗电气设备. 第2-1部分：心脏起搏器. 特殊要求
- BS EN 60601-2-47:2012 医疗电气设备. 第2-47部分：心脏起搏器和心脏复律器. 特殊要求
- BS EN 60601-2-34:2010 医疗电气设备. 第2-34部分：心脏起搏器. 特殊要求
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