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BS EN ISO 11137-1. Sterilization of health care products. Radiation - Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布时间：2023-04-21 实施时间：


BS EN ISO 11137-1标准规定了医疗保健产品灭菌的开发、验证和例行控制要求。该标准适用于使用辐射灭菌的医疗器械、组件、材料和包装。辐射灭菌是一种常见的灭菌方法，它使用电离辐射来杀死微生物，包括细菌、病毒和真菌。该方法可以在不破坏医疗器械的情况下杀死微生物，因此被广泛应用于医疗保健产品的灭菌。

BS EN ISO 11137-1标准要求开发灭菌过程时，必须考虑到产品的特性、灭菌剂量、辐射源、辐射剂量分布、灭菌容器和灭菌环境等因素。在验证灭菌过程时，必须进行生物学指标测试，以确保灭菌过程的有效性。在例行控制中，必须对灭菌过程进行监测和记录，以确保灭菌过程的一致性和可靠性。

BS EN ISO 11137-1标准还要求制造商必须建立和维护一个质量管理体系，以确保灭菌过程的有效性和一致性。制造商必须对灭菌过程进行验证，并记录和监测灭菌过程的数据。制造商还必须对灭菌过程进行定期审核，以确保其符合标准要求。

BS EN ISO 11137-1标准的实施可以确保医疗保健产品的灭菌过程的可靠性和一致性，从而保证产品的质量和安全性。该标准适用于医疗器械、组件、材料和包装的灭菌过程，可以帮助制造商确保其产品符合相关的法规和标准要求。

相关标准
- BS EN ISO 11137-2. 医疗保健产品的灭菌。辐射-第2部分。灭菌剂量的确定和控制。
- BS EN ISO 11137-3. 医疗保健产品的灭菌。辐射-第3部分。灭菌剂量确认的指南。
- BS EN ISO 17665-1. 医疗保健产品的灭菌。湿热灭菌-第1部分。要求。
- BS EN ISO 17665-2. 医疗保健产品的灭菌。湿热灭菌-第2部分。指南。
- BS EN ISO 14937. 医疗保健产品的灭菌。低温蒸汽灭菌-要求和指南。