BS ISO 22519:2023 - TC是一项关于膜技术制备注射用水(WFI)的标准。注射用水是一种用于制药的高纯度水,其质量对于药品的质量和安全至关重要。膜技术制备注射用水是一种新兴的技术,相比传统的蒸馏法制备注射用水,具有更高的效率和更低的能耗。
BS ISO 22519:2023 - TC规定了膜技术制备注射用水的要求和质量控制。其中包括膜的选择、膜组件的设计、膜组件的操作和维护、水质的监测和控制等方面。该标准要求制备出的注射用水必须符合国际标准,如欧洲药典、美国药典等。
BS ISO 22519:2023 - TC还规定了注射用水的包装、储存和运输要求。注射用水必须在无菌条件下包装,并在储存和运输过程中保持无菌状态。此外,该标准还要求对注射用水进行质量控制,包括对水质的监测和分析,以及对生产过程的监控和记录。
BS ISO 22519:2023 - TC的实施可以提高注射用水的质量和安全性,保障药品的质量和安全性。同时,该标准还可以促进膜技术在制药领域的应用和发展,推动制药行业的可持续发展。
相关标准
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- BS EN ISO 3696:2020 - Water for analytical laboratory use - Specification and test methods
- BS EN ISO 11133:2014 - Microbiology of food, animal feed and water - Preparation, production, storage and performance testing of culture media
- BS EN ISO 11734:2018 - Water quality - Evaluation of the aerobic biodegradability of organic compounds at low concentrations
- BS EN ISO 11733:2018 - Water quality - Determination of the elimination of readily biodegradable organic compounds in an aerobic aqueous medium - Static test (Zahn-Wellens/EMPA)