BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
Sterilization of health care productss. Radiation - Establishing the sterilization dose
发布时间:2023-04-30 实施时间:


BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023标准规定了辐射灭菌剂量的建立方法,以确保健康护理产品的灭菌效果符合要求。该标准要求在灭菌过程中,应使用足够的辐射剂量,以确保所有微生物都被杀灭。同时,该标准还规定了灭菌剂量的验证方法,以确保灭菌效果符合要求。

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023标准要求在灭菌剂量的建立和验证过程中,应考虑以下因素:

1. 健康护理产品的类型和特性;
2. 微生物的种类和数量;
3. 辐射源的类型和能量;
4. 辐射剂量的分布和均匀性;
5. 灭菌剂量的测量和控制方法。

该标准还规定了灭菌剂量的建立和验证的程序和要求。在灭菌剂量的建立过程中,应进行辐射剂量分布的测量和分析,以确定最小灭菌剂量。在灭菌剂量的验证过程中,应进行灭菌效果的检测和评估,以确保灭菌效果符合要求。

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023标准还规定了灭菌剂量的标签和记录要求。在健康护理产品的灭菌过程中,应标注灭菌剂量和灭菌日期,并记录灭菌过程的相关信息,以便追溯和管理。

总之,BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023标准是一项关于健康护理产品辐射灭菌的重要标准,它规定了灭菌剂量的建立和验证方法,以确保健康护理产品的灭菌效果符合要求。该标准的实施可以提高健康护理产品的质量和安全性,保障患者的健康和生命安全。

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