辐射灭菌是一种常用的医疗保健产品灭菌方法，其原理是利用电离辐射杀死微生物。辐射灭菌可以有效地灭活各种微生物，包括细菌、病毒、真菌和孢子等。辐射灭菌的优点是灭菌效果好、速度快、操作简单，不会对产品造成化学残留物，因此被广泛应用于医疗保健产品的灭菌。

然而，辐射灭菌也存在一些缺点。首先，辐射灭菌需要使用高能电离辐射，这可能会对产品造成一定的损害。其次，辐射灭菌的灭菌剂量需要精确控制，否则可能会导致灭菌效果不佳或对产品造成过度损伤。因此，在进行辐射灭菌时，需要选择适当的灭菌剂量，以确保产品在灭菌过程中得到充分的灭菌效果，同时避免对产品造成不必要的损害。

ISO/TR 15844:1998提供了一些指导，帮助用户选择适当的灭菌剂量。该标准建议用户应该考虑以下因素：

1.产品的灭菌要求：不同的产品对灭菌的要求不同，一些产品需要更高的灭菌效果，而另一些产品则可以接受较低的灭菌效果。

2.产品的特性：产品的特性也会影响灭菌剂量的选择。例如，一些产品可能对辐射敏感，需要使用较低的灭菌剂量，而另一些产品则需要使用较高的灭菌剂量。

3.辐射源的能量：辐射源的能量也会影响灭菌剂量的选择。较高的能量可以更快地灭活微生物，但也可能对产品造成更大的损伤。

4.灭菌容器的材料：灭菌容器的材料也会影响灭菌剂量的选择。一些材料可能会吸收辐射，导致灭菌剂量不足，而另一些材料则可能会反射辐射，导致灭菌剂量过高。

5.灭菌程序的参数：灭菌程序的参数也会影响灭菌剂量的选择。例如，灭菌时间、温度和湿度等参数都会影响灭菌效果。

在选择灭菌剂量时，用户应该综合考虑以上因素，并进行适当的试验和验证，以确保选择的灭菌剂量能够满足产品的灭菌要求，同时避免对产品造成不必要的损害。

相关标准
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
- ISO 11137-4:2019 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 4: Guidance on process improvements in radiation sterilization for medical devices
- ISO 11137-5:2019 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 5: Determination of the minimum dose needed to achieve a specified requirement